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电话李先生152-1016-6905专业咨询152-1016-6905
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医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
第一类医疗器械经营企业备案程序和材料要求
经营第一类医疗器械的企业，必须办理备案盖章手续。备案程序和申报材料：
一、经营(包括兼营)企业提出申请，填写《医疗器械经营企业备案表》一式3份(复印件无效)，由法人代表签字和企业盖公章;
二、提供材料
1、企业名称工商预登记证明或工商营业执照副本复印件1份;
2、技术人员职称证书或毕业证书复印件1份;
3、所经营全部品种医疗器械的产品注册证复印件;
4、企业基本情况材料(在备案表中填写)包括：企业经济性质、经营业务范围、医疗器械品种、技术人员、医疗器械质量保证和售后服务措施等;
三、企业所申报材料必须真实，所有材料统一用A4规格纸张，填表字体工整，用规范简体字，所有申报材料都要盖企业公章。
四、资料齐全才受理，受理后30个工作日内办理备案盖章。
医疗器械经营企业许可证(第二、三类)核发
1)《医疗器械经营企业许可证申请表》;
2)工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件;
3)质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历;
4)组织机构与职能;
5)注册地址(指企业注册的经营地址)和仓库地址的地理位置图与平面图(注明面积)以及房屋产权证明(或租赁协议)原件及上述材料的复印件;
企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明(可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图)。
6)产品质量管理制度文件目录;
7)经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：
①拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历;
②执业药师资格证书及聘书原件、复印件;
③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;
④拟经营产品的范围;
⑤拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况;
⑥拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录;
8)申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
9)凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。
医疗器械经营企业许可证管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。
第四条 国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
设区的市级(食品)药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。
第五条 国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。
第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件
第六条 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
第七条 申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过(食品)药品监督管理部门的检查验收。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。
第八条 《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。
第三章 申请《医疗器械经营企业许可证》的程序
第九条 拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
我公司还办理北京各区大额的公司注册，执照变更、代理记账、增资验资、特殊行业审批、资质认证审批、提供注册地址、人员、专注解决工商税务疑难问题。
->主营业务：总承包资质 | 专业承包资质 | 园林绿化资质 | 设计施工一体化 | 安全许可证 | 外地进京施工备案 | 人员挂靠
必要讲述一下廖家的来龙去脉，讲一讲金、廖两家的关系。
廖世基的祖先精于堪舆之学，极受朝廷重视，明朝燕王朱棣在南京登基，打算将国都迁往北京，永乐三年，派礼部尚书赵江、江西风水术士廖云清等人北上奠基京师。
根据中国“以土中治天下”的传统思想，京城应选不偏于东西南北的中央。选中央之法，按廖家人的说法是在夏至那天。用八尺竹竿立于日下，影达一尺五寸的地方，即为天下中央。古人认为，中央之地，天地之气和合，顺风雨之所调。总陰陽之所交，是天下为一的大吉之土。小时常听廖先生作如是之说，对此我深信不疑，认为北京就是他们家用大竹竿选出来的中国地域中心。稍大有了些地理知识，才发现北京并不在中国的地中央，从中国地图上来看，它靠东又偏北，地中之说似乎不妥。将此疑惑请教四格格金舜镡，洋派儿人物金舜镡说，这是古代中国在测量学上的一个误区，没有什么科学道理，用一尺五影子选出来的点也绝不止一处，而是从西向东一条线。我问她怎么找中国的中心，她说北京就是中心，政治文化的中心，再用不着找什么其他的中心。我认为，金舜镡没听懂我的意思，科学家也再没兴趣跟我谈什么“中心”的问题，去忙她的工作了。廖先生问过我请教的结果，我说金舜镡说了，北京就是中国的中心，我当然把“政治文化”省了，也没说“能测出一条线”、“没有科学道理”的话。廖先生听了很高兴，兴奋地对我说，这叫“土圭日影法”，是中国测量学的精华，是集天文、地理、术数为一体的科学，你的四姐深谙其中奥妙，她不是个一般的人。
不知怎的，我却总觉得四格格有些浮躁，而廖家说得也不太准确。
再回过头来说廖家给北京定方位的事。
京城乃皇居宗庙的所在，是国家江山的象征，廖家祖先深知责任重大，用了数年时间，终于勘定下北京的基本方位，设计出了紫禁城的大概规模，所以，廖家先祖对于北京城来说，功不可没。
据说北京从前门到鼓楼这条著名的南北中轴线就是廖云清从天上“替”下来的，这事让廖家人一说就有点神乎其神，什么先祖为找正北，驾气上天，遇北斗金星，赐金鸭一只，返回人间，金鸭不留神从怀中飞蹿，扑棱棱拱出一条路，一量。就是北京南北中轴……我在儿童时代常常分不清现实与传说，就对那只拱出中轴的鸭子很向往，千方百计要一睹金鸭风采。我与廖先生的儿子大愚年龄不相上下，是小学同学，放学后常去他们家玩，大愚曾偷偷给我看过那只为我们大家找着了“北”的金鸭子。所谓金鸭子，不过是一个有点像鸭子的小木片，并不是金光灿灿的大鸭子，让人有些失望。后来。在古代建筑博物馆又见到了那个“鸭子”，说明写得很简单：“明代地平仪，俗名‘水鸭子’，廖世基先生捐赠。”水鸭子是一对，漂浮在水盆中，采用的是两点一线的简单原理。问及北京的“北”是不是这鸭子拱出来的，年轻的讲解员一笑，说这话不是没有来由，明代辨方位、找水平，凭的就是罗盘和水鸭子，夜静时用水鸭子抄下七星北斗的方位，固定住，然后封箱，派专人看守，即为找着了“北”，天明后选吉时开箱，根据测下的正北定中线，有了中线就有了北京的建设根本，有了主心骨。所以，“北”的学问不惟在中国建筑业，在为王建国上也是至关重要的，辨方正位，是匠人也是天子要时刻铭记的——“天子当陽而立，向明而治”，“生者南向，死者北首”，找着“北”，实在是件非同小可的事情。
公司地址：北京市朝阳区五里桥二街2号院5栋933
联系电话：152-1016-6905 010-57028163
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医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
第一类医疗器械经营企业备案程序和材料要求
经营第一类医疗器械的企业，必须办理备案盖章手续。备案程序和申报材料：
一、经营(包括兼营)企业提出申请，填写《医疗器械经营企业备案表》一式3份(复印件无效)，由法人代表签字和企业盖公章;
二、提供材料
1、企业名称工商预登记证明或工商营业执照副本复印件1份;
2、技术人员职称证书或毕业证书复印件1份;
3、所经营全部品种医疗器械的产品注册证复印件;
4、企业基本情况材料(在备案表中填写)包括：企业经济性质、经营业务范围、医疗器械品种、技术人员、医疗器械质量保证和售后服务措施等;
三、企业所申报材料必须真实，所有材料统一用A4规格纸张，填表字体工整，用规范简体字，所有申报材料都要盖企业公章。
四、资料齐全才受理，受理后30个工作日内办理备案盖章。
医疗器械经营企业许可证(第二、三类)核发
1)《医疗器械经营企业许可证申请表》;
2)工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件;
3)质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历;
4)组织机构与职能;
5)注册地址(指企业注册的经营地址)和仓库地址的地理位置图与平面图(注明面积)以及房屋产权证明(或租赁协议)原件及上述材料的复印件;
企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明(可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图)。
6)产品质量管理制度文件目录;
7)经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：
①拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历;
②执业药师资格证书及聘书原件、复印件;
③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;
④拟经营产品的范围;
⑤拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况;
⑥拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录;
8)申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
9)凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。
医疗器械经营企业许可证管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。
第四条 国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
设区的市级(食品)药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。
第五条 国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。
第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件
第六条 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
第七条 申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过(食品)药品监督管理部门的检查验收。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。
第八条 《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。
第三章 申请《医疗器械经营企业许可证》的程序
第九条 拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
我公司还办理北京各区大额的公司注册，执照变更、代理记账、增资验资、特殊行业审批、资质认证审批、提供注册地址、人员、专注解决工商税务疑难问题。
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廖世基的祖先精于堪舆之学，极受朝廷重视，明朝燕王朱棣在南京登基，打算将国都迁往北京，永乐三年，派礼部尚书赵江、江西风水术士廖云清等人北上奠基京师。
根据中国“以土中治天下”的传统思想，京城应选不偏于东西南北的中央。选中央之法，按廖家人的说法是在夏至那天。用八尺竹竿立于日下，影达一尺五寸的地方，即为天下中央。古人认为，中央之地，天地之气和合，顺风雨之所调。总陰陽之所交，是天下为一的大吉之土。小时常听廖先生作如是之说，对此我深信不疑，认为北京就是他们家用大竹竿选出来的中国地域中心。稍大有了些地理知识，才发现北京并不在中国的地中央，从中国地图上来看，它靠东又偏北，地中之说似乎不妥。将此疑惑请教四格格金舜镡，洋派儿人物金舜镡说，这是古代中国在测量学上的一个误区，没有什么科学道理，用一尺五影子选出来的点也绝不止一处，而是从西向东一条线。我问她怎么找中国的中心，她说北京就是中心，政治文化的中心，再用不着找什么其他的中心。我认为，金舜镡没听懂我的意思，科学家也再没兴趣跟我谈什么“中心”的问题，去忙她的工作了。廖先生问过我请教的结果，我说金舜镡说了，北京就是中国的中心，我当然把“政治文化”省了，也没说“能测出一条线”、“没有科学道理”的话。廖先生听了很高兴，兴奋地对我说，这叫“土圭日影法”，是中国测量学的精华，是集天文、地理、术数为一体的科学，你的四姐深谙其中奥妙，她不是个一般的人。
不知怎的，我却总觉得四格格有些浮躁，而廖家说得也不太准确。
再回过头来说廖家给北京定方位的事。
京城乃皇居宗庙的所在，是国家江山的象征，廖家祖先深知责任重大，用了数年时间，终于勘定下北京的基本方位，设计出了紫禁城的大概规模，所以，廖家先祖对于北京城来说，功不可没。
据说北京从前门到鼓楼这条著名的南北中轴线就是廖云清从天上“替”下来的，这事让廖家人一说就有点神乎其神，什么先祖为找正北，驾气上天，遇北斗金星，赐金鸭一只，返回人间，金鸭不留神从怀中飞蹿，扑棱棱拱出一条路，一量。就是北京南北中轴……我在儿童时代常常分不清现实与传说，就对那只拱出中轴的鸭子很向往，千方百计要一睹金鸭风采。我与廖先生的儿子大愚年龄不相上下，是小学同学，放学后常去他们家玩，大愚曾偷偷给我看过那只为我们大家找着了“北”的金鸭子。所谓金鸭子，不过是一个有点像鸭子的小木片，并不是金光灿灿的大鸭子，让人有些失望。后来。在古代建筑博物馆又见到了那个“鸭子”，说明写得很简单：“明代地平仪，俗名‘水鸭子’，廖世基先生捐赠。”水鸭子是一对，漂浮在水盆中，采用的是两点一线的简单原理。问及北京的“北”是不是这鸭子拱出来的，年轻的讲解员一笑，说这话不是没有来由，明代辨方位、找水平，凭的就是罗盘和水鸭子，夜静时用水鸭子抄下七星北斗的方位，固定住，然后封箱，派专人看守，即为找着了“北”，天明后选吉时开箱，根据测下的正北定中线，有了中线就有了北京的建设根本，有了主心骨。所以，“北”的学问不惟在中国建筑业，在为王建国上也是至关重要的，辨方正位，是匠人也是天子要时刻铭记的——“天子当陽而立，向明而治”，“生者南向，死者北首”，找着“北”，实在是件非同小可的事情。
公司地址：北京市朝阳区五里桥二街2号院5栋933
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